セティ株式会社 募集職種

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詳細情報

薬事品質担当

求人コード SCETI2108QC
配属部署 薬事・品質管理部 薬事・品質管理課
業務内容 1.薬事申請等業務
取扱製品の登録/申請書の作成・提出/各種業態許可申請・更新・管理、保険適用申請、特殊輸入関連業務、販促資料等の社内チェック等。
(1)QMS及び製造販売業等、業態(ライセンス)の維持管理。
(2)医療機器の薬事申請業務(承認・認証・届出)。
(3)保険適用希望書申請関連業務。
(4)製品の変更管理に関する判断、一部変更申請/軽微変更届の作成。
(5)製品の添付文書/法定表示等の作成 、管理。
(6)販売促進資料等の法的要求に係わる社内チェック等。

2.品質保証関連業務
品質システムの文書管理、更新/受入試験/外部監査等、
各種監査対応/監督官庁への安全性情報報告等。
(1)医療機器の安全管理業務。
(2)研究試薬の法規制(毒物劇物、労安法等)の情報収集、安全データシートの作成(翻訳含む)、維持管理。
(3)化粧品原料および部外品に関する品質管理サポート全般。
求められる
職務経験・資格
1.必要な職務経験
①医療機器の薬事申請に係る業務経験(クラスⅡ以上)。
②医療機器規制(薬機法等)の基本的な知識。
③医薬部外品、化粧品、化学品等の品質管理経験者。

2.必要な資格や語学
①薬剤師資格。
②英語:中級レベル以上(主に海外製造元とのメール、技術資料の読解)

3.歓迎条件
①医薬品GMPに関し基礎的な知見をお持ちの方。
②医療機器等、安全管理業務経験者。
③放射線取扱主任者経験者及び毒劇取扱責任者経験者。
求められる
人物像
・自己スキルの向上に前向きで、新しいことに意欲的に取り組める方
・新しい案件や異なる分野の製品にも、積極的に興味をもってとりくめる方
・周囲の同僚とのコミュニケーションが円滑に取れる方
・他部署との調整や連携に積極的に携わってくださる方
勤務地 霞が関本社
勤務時間 9:00~17:45(休憩1時間)